A Közbeszerzési Hatóság válasza:
A Közbeszerzési Hatóság álláspontja szerint egy közbeszerzési szerződésnek – a jogi normák változása okán – az új, MDR rendelet szerinti tanúsítvánnyal ellátott termékekkel történő további teljesítése az előírt szerződéses feltételek és követelmények függvényében jelenthet szerződésmódosítást megalapozó körülményt.
Amennyiben az új MDR rendelet szerinti tanúsítvánnyal ellátott termékek esetében, azok hatályos jogi normák általi minősítése által nem állapítható meg az adott termék rendeltetésszerű használatában, műszaki jellemzőiben bekövetkező változás, az adott termék a fizikai, műszaki paraméterei, rendeltetése tekintetében ugyanaz, mint ami a szerződéses vállalások körében előírásra került, és ily módon nem kerül sor – egyenértékű – termékcserére sem, úgy az érintett eszközök vonatkozásában a termékcsere megvalósulása fogalmilag kizárt.
Amennyiben a termékek MDR rendelet szerinti tanúsítvánnyal történő minősítése a fentiekben említett feltételekben bekövetkező változást eredményez, úgy az ajánlatkérőnek – adott esetben – vizsgálnia szükséges, hogy a termékek további beszerzése új beszerzési igénynek minősülhet-e.
A Közbeszerzési Hatóság részletesebb állásfoglalása:
Előzetesen rögzítendő, hogy a feltett kérdésekre tekintettel az állásfoglalás a közbeszerzési szerződés új, MDR rendelet szerinti tanúsítvánnyal rendelkező termékekkel való további teljesítésének kérdéskörére irányul, azonban az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplőknek fel kell mérniük annak kockázatát is, hogy az új szabályozás nyomán – adott esetben – leállhat valamely termék gyártása, vagy az új, hatályos szabályozás alapján kiadott tanúsítvány hiányában egy adott orvostechnikai eszköz átmenetileg nem lesz elérhető.
A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet (a 3. kérdés alkalmazásában, a továbbiakban: Kormányrendelet) 2021. május 26. napjától hatályos szövege kiegészült az MDR rendeletre való utalással.
Ennek megfelelően a Kormányrendelet 2. § 3. a) pontja alapján „[...] orvostechnikai eszköz: az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) 2. cikk 1. pontjában meghatározott eszköz [...]”.
A Kormányrendelet 9. § (2) bekezdés alapján az orvostechnikai eszköz megfelelőségét [az ajánlattevő] az MDR rendelet, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR rendelet, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.
Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a 3. kérdés alkalmazásában, a továbbiakban: EüM rendelet) 4. § (1) bekezdés 20. pontja alapján kijelölt szervezet: a külön jogszabály alapján az eszköz megfelelőségének értékelésével és tanúsításával kapcsolatos feladatok ellátására kijelölt és az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság), továbbá az EGT tagállamok felé bejelentett szervezet, valamint egyéb, a megfelelőség értékelési feladatok ellátására kijelölt, a Bizottságnál bejelentésre került, a Bizottság által adott azonosító számmal rendelkező szervezet.
Az EüM rendelet 14. § (1) bekezdés első mondata alapján a kijelölt szervezet indokolt esetben minden olyan tájékoztatást vagy adatot megkövetelhet, amely a választott eljárás vonatkozásában a megfelelőség vizsgálatához, ellenőrzéséhez, tanúsításához és a tanúsítvány érvényességének fenntartásához szükséges. Az EüM rendelet 14. § (2) bekezdés szerint a kijelölt szervezetnek eszköz esetén a 2., 3., 5. és 6. melléklet, aktív beültethető eszköz esetén a 2., 3. és 5. melléklet szerint kiállított tanúsítványa legfeljebb 5 évig érvényes. A tanúsítvány lejárta előtt - a felek közötti megállapodásban meghatározott időpontban, ennek hiányában a lejárat előtt legalább 3 hónappal benyújtott megkeresésre - további legfeljebb 5 éves időszakokra a tanúsítvány meghosszabbítható.
Az MDR rendelet (99) preambulumbekezdése alapján az MDR rendelet követelményeit alkalmazni kell minden, az MDR rendelet alkalmazásának kezdő időpontjától kezdődően forgalomba hozott vagy használatba vett eszközre. A zökkenőmentes átállás biztosítása érdekében azonban az említett időpontot követő meghatározott időszak alatt lehetővé kell tenni, hogy a 90/385/EGK irányelv vagy a 93/42/EGK irányelv értelmében kiadott érvényes tanúsítvány alapján eszközöket hozzanak forgalomba vagy vegyenek használatba. Az átmeneti időszakra vonatkozóan a régi, illetve új tanúsítványok alkalmazhatósága tekintetében az MDR rendelet 120. cikkében található átmeneti rendelkezések megfelelően irányadók.
A bemutatott esetben olyan – közbeszerzési eljárások tárgyát képező – orvostechnikai eszközökről van szó, amelyek megfelelőségi tanúsítványa uniós jogszabályváltozás okán meghatározott időponttól érvényét veszti, így az eszközök minősítése tekintetében új, az MDR rendelet szerinti tanúsítványok megléte lesz szükséges, amelyek beszerzésére az MDR rendelet a vonatkozó rendelkezések szerint átmeneti időszakot biztosít. Azon - állásfoglalás kérésben hivatkozott, és az - Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) honlapjáról idézett - állítás alapján, miszerint „[...] az átmeneti időszak folyamán az irányelvek alapján tanúsított termékek és a rendeletek alapján tanúsított termékek egyidejűleg lesznek a piacon. A kétfajta termék jogállása azonos lesz, és a közbeszerzési eljárásokban e termékek nem eshetnek eltérő elbánás alá [...]”, megállapítható, hogy az átmeneti időszakban – 2024. május 27-ig – valamely orvostechnikai eszköz - akár az MDD irányelv, akár az MDR rendelet alapján rendelkezik érvényes tanúsítvánnyal, úgy - nem eshet eltérő elbánás alá a megfelelőségi kritériumok tekintetében sem, ennek megfelelően az MDR rendelet szerinti tanúsítvánnyal ellátott termékkel történő teljesítés nem eredményezheti szerződésszegés megvalósulását sem.
A szerződésmódosítás lehetőségének felmerülése kapcsán az állásfoglalás kéréssel érintett esetben elsősorban a szerződéses előírásoknak, követelményeknek van meghatározó szerepe. A közbeszerzési eljárás eredményeként kötött szerződés tartalmának megváltozása, a megkötött szerződés tartalmától eltérő teljesítés a szerződés módosítása útján lehetséges. Erre a Kbt. 141. §-a szerinti valamely jogalap feltételeinek teljeskörű fennállása esetén, a felek közös megegyezése alapján van lehetőség. A szerződésmódosítás kérdésköre tehát jelen esetben elsősorban annak a függvénye, hogy a közbeszerzési szerződés feltételrendszerében milyen követelmények találhatóak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó tanúsítványok tekintetében.
Amennyiben például a nyertes ajánlattevő vállalást tett arra vonatkozóan, hogy a szerződés tárgyára vonatkozó tanúsítvány hatályát a teljesítés során fenntartja, úgy – amennyiben a megfelelőségi tanúsítványok érvényességi ideje akár a tanúsítvány időtartamának leteltével, akár az uniós normák rendelkezése nyomán a szerződés teljesítése során jár le – az új, MDR rendelet szerinti érvényes tanúsítvány megléte a szerződésszerű teljesítés feltétele lesz, tekintettel arra, hogy a nyertes ajánlattevőként szerződő fél szerződésszerű teljesítéssel tartozik az ajánlatkérő felé, így a nyertes ajánlattevő az MDD irányelv szerinti tanúsítványok érvényességének lejártát követően is köteles az uniós, illetve hazai normáknak megfelelő orvostechnikai termékek szolgáltatására az új szabályozásnak megfelelően.
Abban az esetben, ha például a szerződésben nevesítve szerepel az MDD irányelv szerinti tanúsítvány megléte és az annak érvényességére vonatkozó követelmény, akkor az MDR rendelet szerinti tanúsítvánnyal ellátott termékek szolgáltatása – adott esetben – maga után vonhatja a szerződésmódosítási kötelezettséget is. Ekként, amennyiben a „tanúsítvány hatályának fenntartása a szerződés időbeli hatálya alatt” nem foglalja magában az új tanúsítvány megszerzésének kötelezettségét és így ezzel kiegészülne az ajánlattevő feladata, a változás felveti a szerződésmódosítás szükségességét.
A termékcserével kapcsolatos megállapításokkal összefüggésben általánosságban elmondható, hogy a teljesítés során egy termék kicserélése egy azonos releváns tulajdonságokkal rendelkező másik termékre nem zárja ki a szerződésmódosítás lehetőségét a választott jogalap valamennyi feltételének teljesülése esetén. A szerződésmódosítás szükségessége ugyanakkor egyenértékű termékcsere esetén is felmerül. Azonban – figyelemmel az OGYÉI előzőekben idézett megállapítására is – az állásfoglalás kérésből, illetve az abban hivatkozott jogszabályi környezetből feltételezhető, hogy nem a teljesítés során alkalmazott termékek szolgáltatásáról más termékek szolgáltatására történő áttérésről van szó, hanem a teljesítés ugyanazon termékekre vonatkozik a régi minősítés lejárta és az új minősítés megszerzése során is, így a termékcsere azon követelménye, hogy a szerződésben szereplő termék helyett a nyertes ajánlattevőként szerződő fél valamely okból kifolyólag másik termékkel tudna csak teljesíteni, feltehetően nem valósul meg, így jelen esetben termékcseréről sem lehet szó.
Amennyiben tehát a közbeszerzési szerződés szerződésszerű teljesítése során a közbeszerzés tárgyát képező orvostechnikai eszközök minősítése akár a tanúsítvány időtartamának lejárta, akár jogszabály erre irányuló kötelezése nyomán meghatározott időpontban érvényességét veszti, melynek következtében a termékeknek az új szabályozás által az MDR rendelet szerinti megfelelési tanúsítványokkal történő ellátása szükséges, és megállapítható, hogy az új tanúsítvánnyal rendelkező termékek szolgáltatása ugyanazon szerződéses tárgy szerinti termékek szolgáltatására irányul, mely által az azokkal történő szerződésszerű teljesítés – a termékek minősítésének hatályos jogszabályokban való megfelelése okán is – a továbbiakban is folytatható, úgy az új minősítéssel ellátott termékkel való teljesítés során termékcsere nem merül fel, továbbá – a régi tanúsítványra vonatkozó esetleges szerződéses előírások hiányában – nem eredményez szerződésmódosítási kötelezettséget sem.